×

Šriftas:

Iliustracijos:

Nemokama linija 8 800 00003

Aukcionas

Informacija apie gydymui nepanaudotos šviežiai šaldytos plazmos realizavimą

Viešoji Įstaiga Nacionalinis kraujo centras organizuoja gydymo tikslams nepanaudotos šviežiai šaldytos plazmos realizavimą.

Viešoji Įstaiga Nacionalinis kraujo centras yra kraujo donorystės įstaiga, turinti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduotą įstaigos asmens sveikatos priežiūros licenciją Nr. 2913 teikti kraujo donorystės, laboratorinės diagnostikos paslaugas ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduotą gamybos licenciją Nr.0561, suteikiančią teisę ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti. Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras ir jo filialai Panevėžyje ir Klaipėdoje turi 2020 m. išduotus Geros gamybos praktikos pažymėjimus, įrodančius atitiktį Geros gamybos praktikos reikalavimams.

Gydymo tikslams nepanaudota šviežiai šaldyta plazma realizuojama vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. rugpjūčio 18 d. įsakymu Nr. V-979 „Dėl Plazmos panaudojimo ir kontrolės 2016–2020 metais strateginių krypčių aprašo patvirtinimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-78 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygų bei tvarkos aprašo patvirtinimo“.

Šviežiai šaldyta plazma yra paruošta iš konservuoto kraujo laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų ir atitinka Europos Farmakopėjos 0853 monografijos Human plasma for fractionation reikalavimus.

Juridiniai asmenys, pageidaujantys dalyvauti viešajame plazmos realizavimo konkurse ir susipažinti su detalia informacija apie realizuojamą gydymo tikslams nepanaudotą šviežiai šaldytą plazmą bei viešojo konkurso procedūrą, privalo pateikti licencijos ar lygiaverčio  dokumento, išduoto EEE valstybės kompetentingos institucijos ir patvirtinančio kraujo vaistinių preparatų gamintojo teisę gaminti kraujo vaistinius preparatus / plazmos frakcionuotojo teisę frakcionuoti plazmą, kopiją arba nuorodą į atitinkamą dokumentą Europos vaistų agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazėje „EudraGMDP“ elektroninio pašto adresu: komisija@kraujodonoryste.lt. Juridiniams asmenims, pateikusiems minėtus dokumentus, bus išsiųsti gydymo tikslams nepanaudotos šviežiai šaldytos plazmos viešojo realizavimo procedūriniai dokumentai.

(skelbimas galioja iki 2020 m. gruodžio 10 d.)

Information on realization about fresh-frozen plasma not used for treatment

Public Institution National Blood Centre organizes realization of fresh-frozen plasma not used for treatment.

Public Institution National Blood Centre is a blood establishment of the Republic of Lithuania that has a license, which grants the right to engage in health care activities: blood establishment and laboratory testing (licence No. 2913, issued by the State Health Care Accreditation Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania), as well as a pharmaceutical licence of for manufacturing activities: prepare plasma for fractionation (licence No 0561, issued by the State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania). The public Institution National Blood Center and its branches in Panevėžys and Klaipėda were certified with Good Manufacturing Practice certificates proving compliance with the requirements of Good Manufacturing Practicein 2020.

The fresh-frozen plasma not used for treatment is realized in accordance with the Order No. V-979 of the Minister of Health of the Republic of Lithuania of 18 August 2015 “Regarding Approval of Description of Strategic Directions of Plasma’s Usage and Control in 2016-2020” and with the Order No. V-78 of the Minister of Health of the Republic of Lithuania of 20 February 2004 “Regarding Approval of Description of Terms and Conditions of Import of Blood and Blood Components into the Republic of Lithuania and their Export”.

The fresh-frozen plasma is obtained from whole blood in compliance with requirements of Good Manufacturing Practice. It also meets the requirements of the monograph 0853 Human plasma for fractionation of the European Pharmacopoeia (current version).

The legal entities that would like to participate in public realization competition of plasma and to get familiar with the detailed information about the fresh-frozen plasma not used for treatment, which is going to be realized, and with the procedure of this public competition must send a copy of the license or equivalent document issued by the state competent authority of the EEA, certifying the right of the manufacturer to manufacture the blood medicinal product / plasma fractionator to fractionate plasma, or a reference to EudraGMDP database to komisija@kraujodonoryste.lt.

The procedural documents of public realisation competition of the fresh-frozen plasma not used for treatment will be sent to the legal entities after submission of the aforementioned documents.

(valid until 10-12-2020)

Turite klausimų?

Turite klausimų mums? Nerandate norimo atsakymo DUK skiltyje? Norite susisiekti donorystės ar savanorystės klausimais? Užpildykite žemiau esančią formą ir mes su Jumis susisieksime!

Klausti
Registracija
donorystei
×

Turite klausimų?

Jūsų asmens duomenys yra renkami ir tvarkomi, siekiant tinkamai atsakyti į užklausą. Užpildydami šią formą, Jūs sutinkate su mūsų Asmens duomenų apsaugos politikoje aprašytomis taisyklėmis